Экстреир 12/400 мкг 60 + 60, порошковые капсулы для вдыхания

1 500.00 
Нет в наличии

В наличии у поставщика: да
Товара нет у нас на складе, но можно подождать.

ID товара: 10563

ООО РАКЕТАГРУПП
БрендCELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Действующее веществоформотерол и будесонид Действующее вещество ENGformoterol and budesonide Наименование ENGEXTRAİR 12 mcg/400mcg
  • Список вариантов товара

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЭКСТРАИР 12-400 мкг капсула, содержащая порошок для ингаляций

Международное наименование: Формотерол+Будесонид (Formoterol+Budesonide)

Производитель:

CELTIS, Turkey

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ.

Активный ингридиент

Дигидрат формотерола фумарата 12 мкг

Вспомогательные вещества

Капсула, содержащая будесонид Активный ингредиент:

Будесонид 400 мкг

Список вспомогательных веществ

Капсула, содержащая формотерол

Моногидрат лактозы (полученный из коровьего молока)

Содержание капсулы:

Желатин (говяжий)

Капсула, содержащая будесонид

Моногидрат лактозы (полученный из коровьего молока)

Содержание капсулы:

Желатин (говяжий)

- FD&C Red 40 (E 129)

 

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Капсула с порошком для ингаляций

Капсула, содержащая 12 микрограммов формотерола, находится в форме белого порошка, в натуральной прозрачной капсуле, в виде белого порошка и в капсуле, содержащей 200 микрограмм будесонида, в прозрачной розовой крышке, в естественной прозрачной капсуле.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

4.1. Показания к применению

Он используется для коррекции и контроля симптомов астмы. Его вводят с 3-го шага ступенчатого лечения астмы.

Уменьшает симптомы и частоту приступов в умеренных и тяжелых случаях ХОБЛ.

4.2. Дозировка и способ применения

 Дозировка / частота и продолжительность применения:

Астма:

EXTRAIR не следует использовать для снятия острых симптомов приступов астмы. В случае острого приступа следует использовать агонист бета 2 -адренорецепторов короткого действия (см. Раздел 4.4).

 

Взрослые люди:

Капсула, содержащая формотерол

Дозировку формотерола следует регулировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и вводить в самой низкой дозе, которая позволяет достичь терапевтической цели. Дозу не следует увеличивать до превышения максимальной рекомендованной дозы (см. Раздел 4.2).

Для регулярной поддерживающей терапии рекомендуется принимать по 1 капсуле ингалятора (эквивалент 12 мкг формотерола) два раза в день. Наивысшая рекомендуемая поддерживающая доза составляет 48 мкг в день. В более тяжелых случаях назначают по 2 капсулы для ингалятора два раза в день.

При необходимости можно использовать 1-2 дополнительные капсулы каждый день для облегчения симптомов при условии, что максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 48 мкг. Однако, если дополнительные дозы необходимы более двух дней в неделю, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть лечение, поскольку это может указывать на ухудшение состояния.

Капсула, содержащая будесонид

Самая низкая доза в одной капсуле - 200 мкг. Если требуется разовая доза менее 200 мкг, этот продукт использовать нельзя.

Взрослых с легкой формой астмы можно лечить минимальной эффективной дозой 200 мкг один раз в день. Обычная поддерживающая доза составляет 1-2 (200-400 мкг) ингаляционные капсулы два раза в день (что эквивалентно 400-800 мкг в день).

Во время тяжелых приступов астмы суточная доза может быть увеличена (разделена на 2-4) до 1600 мкг при переводе пациента с пероральной терапии кортикостероидами на ингаляционную терапию будесонидом или при снижении дозы пероральной терапии кортикостероидами.

Дозу следует подбирать индивидуально для достижения минимального уровня, необходимого для поддерживающей терапии. Капсулу, содержащую 200 мкг будесонида, следует принимать регулярно, каждый день. Дозу следует подбирать индивидуально. При переводе пациента с одного ингалятора на другой дозу следует корректировать индивидуально.

Дети (от 6 лет):

Капсула, содержащая формотерол

Для регулярной поддерживающей терапии рекомендуется использовать по 1 капсуле ингалятора (12 мкг) два раза в день. Наивысшая рекомендуемая доза составляет 24 микрограмма в день. Формотерол следует назначать и использовать только в дополнение к ингаляционным кортикостероидам (например, будесониду).

Капсула, содержащая будесонид

Будесонид не следует применять пациентам этой возрастной группы, поскольку нет клинического опыта у детей младше 6 лет.

У детей с легкой формой астмы лечение можно начинать с 200 мкг 1 раз в день. Обычная поддерживающая доза составляет 200 мкг дважды в день (что эквивалентно 400 мкг в день). Максимальная суточная доза - 800 мкг. Будесонид следует применять под наблюдением взрослых. Использование устройства зависит от умения ребенка правильно пользоваться ингалятором.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

 

Взрослые люди:

Капсула, содержащая формотерол

Для регулярной поддерживающей терапии по 1 капсуле для ингалятора (12 мкг) два раза в день. Максимальная суточная доза - 48 мкг.

Капсула, содержащая будесонид

Обычная поддерживающая доза составляет 200-400 мкг дважды в день (что эквивалентно 400-800 мкг в день).

При необходимости суточная доза может быть увеличена (разделена на 2-4) до 1600 мкг при переводе пациента с пероральной терапии кортикостероидами на ингаляционную терапию капсулами, содержащими 200 мкг будесонида, или при снижении дозы пероральной терапии кортикостероидами.

Дозу следует подбирать индивидуально для достижения минимального уровня, необходимого для поддерживающей терапии. Будесонид следует принимать регулярно, каждый день. Дозу следует подбирать индивидуально. При переводе пациента с одного ингалятора на другой дозу следует корректировать индивидуально.

Способ применения:

Формотерол-содержащие капсулы и будесонид-содержащие капсулы следует вводить только с устройством из коробки и только для оральной ингаляции.

Чтобы снизить риск возможной кандидозной инфекции, рекомендуется тщательно прополоскать рот водой и выплюнуть каждую капсулу, содержащую 200 микрограммов будесонида (см. Раздел 4.4 и раздел 4.8). Кроме того, полоскание рта водой может помочь предотвратить раздражение горла и снизить риск системных эффектов.

Чтобы убедиться, что лекарство достигает целевых участков в легких и используется правильно, врач или другой медицинский работник:

• научить и показать пациентов, как пользоваться устройством в соответствии с инструкциями по применению;

• Следует предупредить пациента о том, что капсулы следует вводить только путем ингаляции через устройство, а не глотать.

Подробная информация об использовании доступна в руководстве пользователя.

Пациентам, что желатиновая капсула может разбиться! и что маленькие кусочки желатина могут попасть в область рта или горла после вдыхания. Пациенту следует сказать, что желатин безвреден, мягкий во рту и его можно проглотить. Возможность раскола можно свести к минимуму, если капсулу не прокалывать более одного раза. Поскольку капсула изготовлена из пищевого желатина, она не вредна для переваривания.

Капсулы следует извлекать из блистерной упаковки непосредственно перед использованием . Подробная информация об использовании доступна в инструкции по применению. Для правильного использования ингаляционного устройства внимательно следуйте приведенным ниже правилам.

Ингаляционное устройство состоит из следующих частей:

1. Белая крышка, защищающая носик основания,

2. Основа, обеспечивающая правильное высвобождение препарата из капсулы,

База состоит из следующих компонентов:

3. мундштук,

4. Капсульный отсек,

5. Красная кнопка с выступами на каждой стороне и булавками на каждой стороне.

6. канал забора воздуха

 

Инструкции по использованию ингаляционного устройства

1. Снимите крышку.

2. Откройте капсульный отсек. Крепко возьмитесь за основание ингалятора и поверните его в направлении стрелки на мундштуке, чтобы открыть его.

3. Убедитесь, что ваши пальцы полностью высохли. Выньте капсулу из блистера и поместите ее наискось в отсек для капсул в основании устройства. Выньте капсулу из упаковки непосредственно перед использованием.

ВАЖНО: Не помещайте капсулу в мундштук!

4. Закройте отделение для капсулы, повернув мундштук назад, пока не услышите щелчок.

5. Чтобы выпустить порошок из капсулы:

• Держите ингалятор вертикально мундштуком вверх.

• Проколите капсулу, нажав на две защелки (кнопки) по бокам и только один раз одновременно . Затем отпустите кнопки.

Примечание: на этом этапе капсула может разрушиться, и мелкие частицы желатина могут попасть в рот или горло. Однако желатин не вреден, потому что он съедобен.

6. Сделайте максимально возможный выдох.

        7. Чтобы лекарство глубоко попало в дыхательные пути:

• Поместите мундштук в рот и немного запрокиньте голову.

• Плотно обхватите мундштук губами.

• Сделайте быстрый, не утихающий, глубокий вдох, насколько это возможно.

Примечание. Вы должны услышать жужжащий звук из-за поворота капсулы в области над отделением для капсулы. Если вы не слышите этот жужжащий звук, откройте отделение для капсулы и проверьте, не застряла ли капсула в отделении для капсулы. Затем повторите 7 шаг. НЕ нажимайте кнопки повторно, чтобы освободить капсулу из того места, где она застряла.

           8. После вдоха через ингалятор задержите дыхание с комфортом как можно дольше и выньте ингалятор изо рта. Затем дышите через нос. Откройте отделение для капсулы и убедитесь, что в капсуле нет порошка. Если осталось 6-8. повторить шаги.

9. Откройте отделение для капсулы после использования всего порошка (см. Шаг 2). Удалите пустую капсулу и с помощью сухой ткани или мягкой кисти удалите остатки пыли.

ПРИМЕЧАНИЕ: НЕ используйте ВОДУ для очистки ингалятора .

    

       10. Закройте сначала мундштук, затем крышку.

Чтобы снизить риск возможной кандидозной инфекции, рекомендуется тщательно прополоскать рот водой и выплюнуть каждую капсулу, содержащую 200 микрограммов будесонида (см. Раздел 4.4 и раздел 4.8).

 

Дополнительная информация об особых группах населения:

Почечная / печеночная недостаточность: данные относительно корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют. Основываясь на данных фармакокинетики, полученных при пероральном применении будесонида, маловероятно, что системное воздействие препарата у таких пациентов изменится до клинически значимого уровня.

Данные относительно корректировки дозы у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. С другой стороны, будесонид в значительной степени выводится из метаболизма печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. На основании фармакокинетических данных, полученных при пероральном применении будесонида, клинически значимое изменение воздействия препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести маловероятно.

Никаких клинических исследований применения формотерола у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось. Однако нет теоретических причин, по которым требуется корректировка дозировки для применения формотерола у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Детская популяция: капсулы, содержащие формотерол, не рекомендуются для детей в возрасте 6 лет и младше.

Поскольку клинического опыта у детей младше 6 лет нет, капсулы, содержащие будесонид, не следует применять пациентам этой возрастной группы.

Пожилое население: нет никаких доказательств того, что пациентам старше 65 лет требуется другая доза, чем у молодых взрослых пациентов.

 

4.3. Противопоказания

Известная гиперчувствительность к формотеролу, будесониду или любому из его компонентов,

• Противопоказан пациентам с активным туберкулезом легких.

 

4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности

Риск пневмонии может увеличиваться у пожилых пациентов, у которых сочетаются ингаляционные стероиды. Недостаточно клинических доказательств того, что использование высоких доз является преимуществом при ХОБЛ.

У пациентов с астмой два отдельных лекарства в коробке следует использовать вместе в соответствии с рекомендациями врача. Использование только одного препарата может вызвать дефицит и неадекватность лечения.

Формотерол; Его не следует использовать в качестве монотерапии у пациентов с астмой.

Формотерол относится к классу агонистов бета 2 -адренорецепторов длительного действия . В исследовании с сальметеролом, другим бета 2- адренергическим агонистом длительного действия, у пациентов, получавших сальметерол, наблюдалась более высокая смертность от астмы по сравнению с группой плацебо (13/13, 176 и 3/13, 179, соответственно). Не было проведено адекватных исследований, чтобы определить, увеличивается ли уровень смертности от астмы при приеме формотерола. Редко из-за препаратов бета-агонистов длительного действия могут возникать тяжелые, а иногда и смертельные респираторные проблемы, связанные с астмой.

Формотерол не следует использовать в сочетании с другим агонистом бета 2 -адренорецепторов длительного действия .

Формотерол не следует использовать в качестве первого варианта лечения астмы. Формотерол не рекомендуется в качестве начального лечения астмы.

Бета-агонисты длительного действия следует использовать в течение как можно более короткого периода времени для достижения контроля симптомов астмы, и их следует прекратить, если это возможно, когда будет достигнут контроль астмы. После этого следует обеспечить поддержание пациентов контролирующим лечением.

При лечении пациентов с астмой, бета- 2- агонистом пролонгированного действия формотерол, который нельзя адекватно контролировать с помощью одних только ингаляционных кортикостероидов, или тяжести заболевания у бета- 2- пациентов длительного действия, которым требуется адренергический агонист и ингаляционные кортикостероиды, следует начинать лечение обоими Его следует использовать в дополнение к ингаляционным кортикостероидам (например, будесониду).

Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется лечение комбинированным препаратом, содержащим ингаляционный кортикостероид и бета- 2-  адренергический агонист длительного действия , если не рекомендуется раздельное использование ингаляционного кортикостероида и бета- 2- адренергического агониста длительного действия (см. Разделы 4.2 и 4.8).

Пациентам детского и подросткового возраста, принимающим бета-агонисты длительного действия в дополнение к ингаляционным кортикостероидам, рекомендуется использовать комбинированный препарат, содержащий как ингаляционные кортикостероиды, так и бета- 2- адренергические агонисты длительного действия, чтобы обеспечить соблюдение обоих препаратов .

Когда назначают формотерол, пациенты должны быть обследованы на предмет адекватности их противовоспалительной терапии. Пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений после начала приема формотерола, даже если симптомы улучшатся.

Следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы формотерола, как только симптомы астмы будут взяты под контроль. Во время постепенного снижения дозы пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и использовать формотерол в минимальной эффективной дозе.

Противовоспалительная терапия:

Пациентам следует сообщить о том, что терапию ингаляционным будесонидом следует проводить регулярно, даже при отсутствии профилактического характера и симптомов астмы.

Ингаляционные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Некоторые возможные системные эффекты включают подавление надпочечников, гиперадренокортицизм / синдром Кушинга, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому, реакции гиперчувствительности и, реже, психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно ряд психологических или поведенческих эффектов, включая детей). Следовательно, важно отрегулировать дозу ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой достигается эффективный контроль астмы (см. Раздел 4.8).

Приступы астмы:

Клинические исследования формотерола показали, что частота тяжелых приступов астмы была выше у пациентов, принимавших формотерол, чем у пациентов, получавших плацебо, особенно у пациентов в возрасте от 5 до 12 лет (см. Раздел 4.8). Эти исследования не позволяют произвести точную количественную оценку различий между группами лечения с точки зрения частоты приступов тяжелой астмы.

Если симптомы сохраняются или количество доз формотерола, необходимых для контроля симптомов, увеличивается, врачам следует пересмотреть применяемое лечение астмы, поскольку такое улучшение обычно указывает на ухудшение основного состояния.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в случае обострения астмы (учащение ингаляционных бронходилататоров короткого действия или стойкие респираторные симптомы). Во время острых приступов астмы может потребоваться увеличение дозы будесонида или дополнительное лечение краткосрочными пероральными кортикостероидами и / или антибиотиками, если есть инфекция.

Будесонид не помогает при остром бронхоспазме; Это не основное лечение, которое следует использовать при астматическом статусе или других острых приступах астмы.

Лечение формотеролом не следует начинать или увеличивать во время приступа астмы. Если пациенты находятся в периоде обострения или страдают тяжелой или резко обостряющейся астмой, лечение бета-агонистами длительного действия начинать не следует.

Формотерол не следует применять для купирования острых симптомов астмы. При острых приступах следует использовать бета- 2- адренорецепторы короткого действия . Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае внезапного обострения астмы им следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пациенты всегда должны иметь при себе ингаляционный бронходилататор короткого действия в качестве средства экстренной помощи для облегчения острых симптомов астмы.

Сопровождающие условия:

Пациенты, применяющие формотерол, требуют особого внимания и наблюдения, особенно в отношении пределов дозировки: ишемическая болезнь сердца, сердечные аритмии (особенно атриовентрикулярная блокада третьей степени), тяжелая сердечная декомпенсация, идиопатический подклапанный стеноз аорты, тяжелая гипертензия, аневризма, феохромоцитома. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тиреотоксикоз, известное или предполагаемое удлинение интервала QT (QTc> 0,44 секунды; см. раздел 4.5).

Следует проявлять осторожность у пациентов с уже существующими сердечными проблемами, которые применяют теофиллин и формотерол вместе.

В связи с гипергликемическим действием стимуляторов бета 2 , включая формотерол, рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при начале терапии формотеролом у пациентов с диабетом.

Его следует с осторожностью применять пациентам с тихим туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Возможность грибковой инфекции следует учитывать при лечении пациентов с такими заболеваниями легких, как бронхоэктазы и пневмокониоз.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теофиллина и формотерола у пациентов с уже существующими проблемами с сердцем.

Гипокалиемия:

Серьезная гипокалиемия может возникнуть в результате терапии агонистами бета 2- адренорецепторов, включая формотерол . Гипокалиемия может повысить восприимчивость к аритмиям сердца. Особая осторожность рекомендуется пациентам с тяжелой астмой, так как гипоксия и сопутствующая терапия могут усугубить гипокалиемию (см. Раздел 4.5). В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Парадоксальный бронхоспазм:

Как и при другой ингаляционной терапии, следует помнить о возможности парадоксального бронхоспазма. Если возникает такая ситуация, лечение EXTRAIR следует немедленно прекратить и начать альтернативную терапию.

Влияние на рост:

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами. В случае задержки роста следует пересмотреть лечение, чтобы снизить дозу ингаляционных кортикостероидов, если это возможно, до самой низкой дозы, при которой эффективно достигается контроль астмы. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к педиатру-специалисту по респираторным заболеваниям. «Долгосрочные эффекты этого снижения скорости роста, связанного с ингаляционными кортикостероидами, включая влияние на рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал "улова" роста после прекращения пероральной ингаляционной терапии кортикостероидами не изучен должным образом.

Одновременные процедуры:

Следует проявлять осторожность при длительном одновременном применении будесонида и сильного ингибитора CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфестемира, амиодарона, кларитромицина) (см. Раздел 4.5).

Пациенты, начинающие лечение стероидами:

Лечебный эффект обычно достигается в течение 10 дней. У пациентов с чрезмерной секрецией бронхиальной слизи к лечению может быть добавлена терапия пероральными кортикостероидами в начале лечения в течение короткого периода примерно 2 недели.

Стероидозависимые пациенты:

При переходе с пероральных стероидов на будесонид у пациента должен быть относительно стабильный период. Высокая доза будесонида назначается в сочетании с ранее применявшимся пероральным стероидом в течение примерно 10 дней. Затем пероральную дозу следует постепенно снижать (например, на 2,5 мг преднизолона или его эквивалента в месяц) до минимально возможного уровня. Лечение дополнительными системными кортикостероидами или будесонидом следует прекращать медленно, а не резко.

Следует проявлять особую осторожность в первые месяцы перехода с системных кортикостероидов на будесонид, чтобы гарантировать, что у пациента есть адекватный адренокортикальный резерв для противодействия специфическим кризисным ситуациям, таким как травма, операция или тяжелые инфекции. Функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (HPA) следует регулярно контролировать. Некоторым пациентам в таких ситуациях требуется дополнительная кортикостероидная поддержка; таким пациентам рекомендуется иметь при себе карточку с предупреждением об их потенциально серьезном состоянии. Переход на будесонид вместо системных кортикостероидов может привести к аллергии, такой как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись системными кортикостероидами; Пациенты могут испытывать вялость, боль в мышцах или суставах, иногда тошноту и рвоту.

Дополнительные меры:

Для профилактики кандидоза полости рта пациенту рекомендуется полоскать рот водой после каждого приема. Если это происходит, в большинстве случаев инфекция поддается местной противогрибковой терапии без прекращения терапии будесонидом (см. Разделы 4.2 и 4.8).

Может возникнуть дисфония; однако это состояние обратимо и проходит после прекращения лечения или снижения дозы и / или голосового покоя (см. раздел 4.8).

Неправильный способ нанесения:

Имеются сообщения о пациентах, которые случайно проглотили капсулы EXTRAIR вместо того, чтобы поместить их в ингалятор. Большинство этих случаев не было связано с побочными эффектами. Медицинские работники должны обсудить с пациентами правильное использование ингалятора (см. Раздел 4.2). Если у пациента, которому был назначен EXTRAIR, не наблюдается улучшения дыхания, врач должен спросить, как пациент использовал EXTRAIR.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Ожидаемые взаимодействия, в результате которых комбинация не рекомендуется:

Взаимодействия, влияющие на использование формотерола:

Бета 2- адреноблокаторы могут ослаблять или противодействовать действию формотерола. Следовательно, формотерол не следует назначать вместе с бета 2- адреноблокаторами (включая глазные капли) без крайней необходимости .

Ожидаемые взаимодействия, которые следует учитывать:

Взаимодействия, влияющие на использование формотерола:

Как и другие агонисты бета 2 -адренорецепторов, формотерол; Следует проявлять осторожность с такими лекарствами, как хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, антигистаминные препараты, макролиды, ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, или с любыми лекарствами, удлиняющими интервал QTc. Потому что эти препараты могут усиливать действие адренергических агонистов на сердечно-сосудистую систему. Лекарства, удлиняющие интервал QTc, имеют повышенный риск возникновения желудочковых аритмий (см. Раздел 4.4).

Совместное применение с другими симпатомиметическими средствами может усиливать нежелательные эффекты капсулы, содержащей 12 мкг формотерола. Атомоксетин может усиливать тахикардию из-за формотерола.

Сопутствующее лечение производными ксантина, стероидами или диуретиками может усилить возможный гипокалиемический эффект бета 2 -адренергических агонистов (см. Раздел 4.4).

Риск аритмии увеличивается у пациентов, получающих одновременную анестезию галогенированными углеводородами. Формотерол может снижать брадикардический эффект бета-адреноблокаторов (бета-селективный).

Антихолинергические препараты могут усиливать бронхолитический эффект формотерола.

Взаимодействия, влияющие на использование будесонида:

Основной путь метаболизма будесонида - через изофермент 3A4 цитохрома P450 (CYP) (CYP3A4). Совместное применение с препаратами, известными как ингибиторы CYP3 A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, нелфестемир, амиодарон, кларитромицин), может подавлять метаболизм будесонида и увеличивать его системное воздействие. Если эти продукты вводятся одновременно, следует контролировать функцию коры надпочечников и корректировать дозировку будесонида в соответствии с ответом (см. Раздел 4.4 и раздел 5.2).

Одновременный прием с сильнодействующими индукторами CYP3A4 (например, рифампицином) может ускорить метаболизм будесонида и снизить его системное воздействие (см. Раздел 5.2).

Дополнительная информация об особых группах населения

Специальных популяционных исследований взаимодействия не проводилось.

Педиатрическая популяция:

Никаких исследований взаимодействия, специфичных для педиатрической популяции, не проводилось.

4.6. Беременность и период лактации

 Общий совет

Категория беременности: C

Женщины с детородным потенциалом / контрацепция (контрацепция)

Особых требований к терапии формотеролом у женщин детородного возраста нет. Если беременность обнаружена, следует оценить соотношение польза / риск продолжающейся терапии формотеролом по сравнению с альтернативными методами лечения.

Нет никаких конкретных рекомендаций по терапии будесонидом для женщин детородного возраста.

Период беременности

Недостаточно данных о применении формотерола и будесонида. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен. Если есть более безопасная альтернатива, ее следует избегать во время беременности.

Если терапия глюкокортикостероидами во время беременности неизбежна, следует предпочесть ингаляционные глюкокортикостероиды вместо пероральных глюкокортикостероидов из-за низких системных побочных эффектов. Как и другие стимуляторы бета 2 -адренорецепторов, формотерол может подавлять родовой процесс из-за его расслабляющего действия на гладкие мышцы матки.

Период лактации

Формотерол был обнаружен в молоке кормящих крыс. Будесонид при вдыхании выделяется с грудным молоком. Ожидается, что концентрации в плазме, достигаемые у младенцев, достигнут примерно 1/600 концентраций в плазме матери (см. Раздел 5.). Матери, использующие EXTRAIR, не должны кормить грудью.

Репродуктивная способность / фертильность

Нет данных о влиянии формотерола на фертильность человека. В исследованиях, проведенных на крысах-самцах и самках, ухудшения фертильности не наблюдалось. При подкожном введении будесонид отрицательно влияет на фертильность крыс. Нет никаких доказательств того, что будесонид проявляет какую-либо тератогенность или репродуктивную токсичность у людей (см. Раздел 5.3).

4.7. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Пациентам, у которых развивается головокружение или подобные побочные эффекты, следует рекомендовать избегать вождения или работы с механизмами.

4.8. Нежелательные эффекты

 Капсула, содержащая формотерол

Нежелательные реакции на лекарства перечислены по системным классам органов в MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции на лекарства перечислены ниже по частоте, причем наиболее частые побочные реакции указаны в первую очередь. В каждом классе системных органов побочные реакции ранжируются в порядке убывания серьезности. Кроме того, следующая конверсия (CIOMS III) основана на соответствующей категории частоты для каждой нежелательной лекарственной реакции:

Очень часто (> 1/10); общие (от> 1/100 до <1/10); нечасто (от> 1/1000 до <1/100); редко (от> 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность (включая гипотензию, крапивницу, ангионевротический отек, зуд и кожную сыпь).

Психиатрические заболевания

Нечасто: возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница.

Расстройства нервной системы

Часто: головная боль, тремор.

Нечасто: головокружение.

Очень редко: расстройства вкуса.

Сердечные заболевания

Часто: сердцебиение. Нечасто: тахикардия. Очень редко: периферический отек.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Нечасто: бронхоспазм, включая парадоксальный бронхоспазм, раздражение горла, обострение астмы.

Желудочно-кишечные заболевания

Нечасто: сухость во рту. Очень редко: тошнота.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Нечасто: мышечные судороги, миалгия.

Капсула, содержащая будесонид

Нежелательные реакции на лекарства перечислены по системным классам органов в MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции на лекарства перечислены ниже по частоте, причем наиболее частые побочные реакции указаны в первую очередь. В каждом классе системных органов побочные реакции ранжируются в порядке убывания серьезности. Кроме того, следующая конверсия (CIOMS III) основана на соответствующей категории частоты для каждой нежелательной лекарственной реакции:

Очень часто (> 1/10); общие (от> 1/100 до <1/10); нечасто (от> 1/1000 до <1/100); редко (от> 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Часто: кандидозная инфекция во рту и горле.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (дерматит, эритема), сыпь, крапивница, ангионевротический отек, кожный зуд, анафилактические реакции.

Эндокринные заболевания

Редко: подавление надпочечников, синдром Кушинга, гиперадренокортицизм, гипокортицизм, задержка роста у детей и подростков.

Психиатрические заболевания

Редко: депрессия, беспокойство,

Очень редко: нервозность.

Глазные болезни

Редко: катаракта, глаукома.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Часто: кашель.

Редко: парадоксальный бронхоспазм, дисфония, раздражение горла.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Редко: снижение минеральной плотности костей.

Могут возникнуть системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Некоторые возможные системные эффекты включают подавление надпочечников, гиперкортицизм / синдром Кушинга, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и реакции гиперчувствительности (см. Раздел 4.4).

О следующих нежелательных эффектах, связанных с составами будесонида у пациентов с ХОБЛ, сообщалось в долгосрочных клинических исследованиях в опубликованной литературе: Синяки на коже и пневмония.

Побочные реакции от спонтанных постмаркетинговых сообщений (частота неизвестна)

Сообщалось о следующих постмаркетинговых побочных реакциях у пациентов, получавших формотерол. Поскольку об этих реакциях необязательно сообщалось от популяции неопределенного размера, невозможно надежно определить частоту; поэтому классифицируются как неизвестные: Побочные реакции на лекарства перечислены по системным классам органов в MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции на лекарства представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения обмена веществ и питания

Неизвестно: гипокалиемия, гипергликемия.

Сердечные заболевания

Неизвестно: сердечные аритмии, такие как удлинение интервала QT на электрокардиограмме, стенокардия, фибрилляция предсердий, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Неизвестно: кашель.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: кожная сыпь.

Расследования

Неизвестно: повышение артериального давления (включая гипертонию).

Выявление избранных нежелательных эффектов

Тяжелые приступы астмы:

Плацебо-контролируемые клинические исследования в течение не менее 4 недель с введением формотерола показали, что частота тяжелых приступов астмы у пациентов, получавших формотерол (0,9% для 10-12 мкг дважды в день, 1,9% для 24 мкг дважды в день) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0% , 3) (особенно у пациентов в возрасте 5-12 лет).

Опыт у подростков и взрослых пациентов с астмой:

В двух важных 12-недельных контролируемых испытаниях, проведенных в США для лицензирования и с участием в общей сложности 1095 пациентов в возрасте от 12 лет и старше, тяжелые приступы астмы (острое обострение астмы, требующее госпитализации) назначались два раза в день для формотерола (9/271, 3%, 3) введение 12 мкг формотерола дважды в день (1/275, 0,4%) происходило чаще, чем плацебо (2/277, 0,7%) или альбутерол (2/272, 0,7%). наблюдается.

Чтобы изучить это наблюдение, в более позднем клиническом исследовании с участием 2085 пациентов сравнивали серьезные побочные эффекты, связанные с астмой в группах высоких и низких доз. Результаты, полученные в этом 16-недельном клиническом исследовании, не показали четкой взаимосвязи с дозой формотерола. В этом исследовании процент пациентов с тяжелыми приступами астмы был немного выше в группе формотерола, чем плацебо (для трех двойных слепых групп лечения: формотерол 24 мкг два раза в день (2/527, 0,4%), формотерол 12 мкг два раза в день ( 3/527, 0,6%), а также для плацебо (1/514, 0,2%) и открытой группы лечения: формотерол 12 мкг дважды в день плюс не более двух дополнительных доз в день (1/517,%). 0,2).

Опыт у детей с астмой в возрасте от 5 до 12 лет:

Безопасность применения формотерола в дозе 12 мкг дважды в сутки по сравнению с дозой формотерола 24 мкг дважды в сутки и плацебо; Он был изучен в большом 52-недельном многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании 518 детей (5–12 лет) с астмой, которым требовалась ежедневная бронхолитическая и противовоспалительная терапия. Тяжелые приступы астмы у детей, получавших формотерол 24 мкг (11/171, 6,4%) два раза в день или 12 мкг формотерола дважды в день (8/171, 4,7%), сравнивали с таковыми у детей, получавших плацебо (0/176, 04%). )).

Рекомендации по лечению см. В разделе 4.2 «Дозировка и способ применения» и в разделе 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».

Следующие побочные реакции исключены из постмаркетингового опыта применения будесонида. Поскольку об этих реакциях сообщалось на добровольной основе от популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту, и поэтому они классифицируются как «неизвестные». Нежелательные реакции на лекарства перечислены по системным классам органов в MedDRA. В каждом классе системных органов побочные реакции на лекарства представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: контактный дерматит (реакция гиперчувствительности типа IV [замедленного]).

Психиатрические заболевания

Неизвестно: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, изменения поведения (преимущественно у детей).

В опубликованной литературе сообщалось о следующих побочных реакциях на составы будесонида у пациентов с ХОБЛ в ходе долгосрочных клинических испытаний: Синяки на коже и пневмония.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Очень важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные препараты после получения разрешения. Отчетность позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Любые подозреваемые побочные реакции у медицинских работников Центр фармаконадзора Турции (TÜFAM) Что необходимо сообщить.

 

Бренд:
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Действующее вещество:
Действующее вещество ENG:
formoterol and budesonide
Наименование ENG:
EXTRAİR 12 mcg/400mcg
Страна:
ТУРЦИЯ
Мультимедийные возможности
Проигрывание видео:

Отзывы не найдены

Возможно, вас это заинтересует
  • Хиты продаж
  • Самые популярные
  • Недавно просмотренные
Быстро и качественно доставляем

Наша компания производит доставку по всей России и ближнему зарубежью

Гарантия качества и сервисное обслуживание

Мы предлагаем только те товары, в качестве которых мы уверены

Возврат товара в течение 2 дней

У вас есть 2 дня, для того чтобы протестировать вашу покупку